Список необходимых документов от Заказчика на декларирование медицинской техники:

1. Учредительные документы.
2. Коды Госкомстата.
3. Регистрационные документы.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение соответствия санитарным правилам всех предоставляемых услуг и выполняемых работ, которые составляют медицинскую деятельность, при наличии определенных обособленных объектов.
5. Документы, которые подтверждают квалификацию работников данного юридического лица, которая соответствует условиям и лицензионным требованиям (диплом, который подтверждает наличие высшего или среднего медицинского образования; трудовая книжка; сертификат; в случае смены фамилии - свидетельство заключения брака).
6. Документы, которые подтверждают соответствующую лицензионным условиям и требованиям квалификацию руководителя данного юридического лица и уполномоченного им лица (диплом, который подтверждает наличие медицинского высшего образования; свидетельство повышения квалификации; сертификат, трудовая книжка, которая подтверждает стаж не меньше 5 лет; свидетельство заключения брака при смене фамилии).
7. Документ, который подтверждает наличие принадлежащих на правах собственности либо на другом основании всех соответствующих помещений.
8. Документ, который подтверждает наличие организационно-технических соответствующих условий материально-технического оснащения, вместе с оборудованием, инструментами, транспортом и документацией, которые обеспечивают использование медицинских технологий, которые разрешены к использованию Федеральной службой по надзору в области социального развития и здравоохранения (вместе с перечнем используемого медицинского оборудования непосредственно с указанием процентов износа, а также договор на тех. обслуживание с организацией, которая осуществляет техническое обслуживание всего медицинского оборудования, при этом лицензию организации, которая осуществляет это техническое обслуживание всего медицинского оборудования, и акт технического состояния этого медицинского оборудования).
9. Экспертное заключение ФГУ непосредственно при Федеральной службе социального развития и здравоохранения.
10. Документ, который подтверждает уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.



Декларирование медизделий

Декларирование соответствия производится в случаях, которые предусмотрены законодательными актами РФ на основании «Информации о продукции, которая должна пройти обязательное подтверждение соответствия, с указанием всех нормативных документов, которые устанавливают обязательные требования».

Декларация о соответствии, которая принята в установленном порядке, обязательно регистрируется в органах по сертификации, а также имеет наравне с сертификатом юридическую силу.

Само декларирование медицинской техники осуществляется по какой-либо из следующих схем:
принятие декларации на основании собственных доказательств;
принятие декларации на основании собственных доказательств, а также доказательств, которые получены с участием органа сертификации и испытательной аккредитованной лаборатории или центра (впоследствии – третья сторона).

При декларировании соответствия на основе своих собственных доказательств заявитель формирует самостоятельно доказательственные материалы для подтверждения соответствия продукции всем требованиям технических регламентов. В качестве различных доказательственных материалов применяются результаты собственных исследований и измерений, техническая документация, другие документы, которые послужили мотивированным основанием непосредственно для подтверждения соответствия продукции всем требованиям технических регламентов.